绿谷制药董事长吕松涛:GV-971即将于11月7日投产

作者:shuaishuai 来源:网络整理 点击数: 发布时间:2019年11月15日

原标题:绿谷制药董事长吕松涛:GV-971即将于11月7日投产

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【绿谷制药董事长吕松涛:GV-971即将于11月7日投产】中国本土研制的抗阿尔茨海默病(AD)原创新药甘露特钠胶囊(GV-971)的上市注册申请日前获得了国家药品监督管理局的有条件批准。绿谷制药董事长吕松涛表示,GV-971即将于11月7日投产,并于12月29日前将把药物铺到全国的渠道,让中国患者受益。从明年起,将进行上市后研究。浦东新区提供了40亩地用于产业化,今年内动工,如果三年能够完成建设,可以满足200万患者用药的销售。(一财)

  中国本土研制的抗阿尔茨海默病(AD)原创新药甘露特钠胶囊(GV-971)的上市注册申请日前获得了国家药品监督管理局的有条件批准。绿谷制药董事长吕松涛表示,GV-971即将于11月7日投产,并于12月29日前将把药物铺到全国的渠道,让中国患者受益。从明年起,将进行上市后研究。浦东新区提供了40亩地用于产业化,今年内动工,如果三年能够完成建设,可以满足200万患者用药的销售。

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  重磅!我国原创新药获批上市 填补阿尔茨海默病新药17年空白

  国家药品监督管理局11月2日晚间宣布,有条件批准原创新药甘露特钠胶囊(GV-971,商品名“九期一”)的上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。

  国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。

  阿尔茨海默病是一种神经退行性脑部疾病,发病机制十分复杂,病程时间长,目前全球患者高达5000万人,中国患者约占20%,其治疗仍然是世界性难题。

  GV-971是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合开发,是我国具有完全自主知识产权的全球原创新药,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

  2018年10月,发明人耿美玉在专业会议上首次报告GV-971临床3期数据,“可以显著改善老年痴呆患者的认知功能障碍”的结论,在国际学术界、制药界引起轰动。当时,针对阿尔茨海默病这一顽症,全球有上千个在研药物,研发经费投入高达数千亿美元,却已16年没有一款新药能通过临床3期试验。

  该药的获批上市,填补了过去17年阿尔茨海默病治疗领域无新药上市的空白,为广大饱受阿尔茨海默病困扰的患者带来“福音”。

  GV-971获批上市,也是上海试点药品上市许可持有人制度(MAH),推动创新研发成果快速上市的成功案例。

  以往,我国药品注册与生产两大环节被“捆绑”在一起。依据相关法律法规,仅允许具有《药品生产许可证》的生产企业在取得药品批准文号,经药品生产质量管理规范认证后,方可生产该药品。

  换句话说,国内医药企业必须自己筹钱搭建符合要求的厂房,才能走完新药的审批,拿到批号,实现量产上市。然而,一条医药生产线至少需要几亿元的资金来建设,即使是资金雄厚的生产企业也要权衡再三,一般的研发机构更是举步维艰,不得不面对更残酷的现实:忍痛把一手养大的“青苗”低价卖给药品生产企业。

  2015年11月,我国10个省市被批准开展MAH制度试点,药品生产许可可以与上市许可分离,允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,在取得药品上市许可及药品批准文号后,成为药品上市许可持有人。

  研发机构从此可以心无旁骛,集中有限的资金、人才去做研发,不仅加快了新药产业化进程,更避免了厂房的重复投资建设和产能浪费,这在土地资源珍贵的上海,意义重大。

  对于国家重大科研成果GV-971,上海市委市政府高度重视,上海市药监局在上海市市场监管局指导下,积极推进GV-971上市工作,主动与国家药监局沟通,跨前服务,在产品注册、资料申报、审评核查等方面做好协调指导。国家药监部门优化审评流程,整个过程实现了提前介入、滚动提交、随到随审、并联审批和同步核查,大大缩短了审批时间,在不到1年的时间里完成了从受理到审批的全过程。

  作为在全国率先开展MAH制度试点的省市,上海通过制度创新和主动服务,打通了药物创新研发的“最后一公里”,有力激发了药物创新研发活力,集聚了一大批创新研发企业,催生了一系列本土研发的创新药、明星药。

  截至2019年10月底,上海已有54家申请单位提交了131个品种的MAH试点申请,其中有31个属于尚未在国内外上市的一类创新药。目前,已有90个品种获批成为MAH试点品种,63个品种获得了上市许可。(来源:上观新闻)

  关于获准上市的阿尔茨海默病新药 热点问答在此!

  国家药品监督管理局正式批准国家1类新药九期一上市。中科院、上海市今天(11月3日)举行新闻发布会,上海市委常委、副市长吴清,中国科学院中科院党组成员、秘书长邓麦村,中国科学院上海药物所学术所长、九期一主要发明人耿美玉研究员介绍了这款新药研发上市的相关情况。上海交通大学附属精神卫生中心主任医师肖世富、上海绿谷制药有限公司董事长吕松涛共同回答记者提问。国家科技部、卫健委有关人员参加发布会。

  2019年11月2日,国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一(甘露特钠,代号:GV-971)的上市申请,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”。九期一通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市,填补了这一领域17年无新药上市的空白。

  这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,将为广大阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。

  阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状,是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后,老年人致残、致死的第三大疾病。全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者,到2050年,这个数字预计将达到1.5亿左右。2018年全球治疗及照料费用已达万亿美元,给患者家庭和社会带来沉重负担。我国阿尔茨海默病患者约1000万人,是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速,预计到2050年我国患者将达4000万人。

  自发现阿尔茨海默病100多年来,全球用于临床治疗的药物只有5款,临床获益不明显。全球各大制药公司在过去的20多年里,相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物,320余个进入临床研究的药物已宣告失败。

  九期一是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队,坚持22年,在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。

  共有1199例受试者参加了九期一的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三级甲等医院开展,共完成了818例受试者的服药观察。

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